Respuestas a preguntas sobre investigación
Enviado por ASA
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Respuestas a preguntas sobre investigación 13-January-2012 01:34 |
¿Qué tipo de preparación debe hacer un posible participante de la reunión con el coordinador de la investigación o el médico?
Todos los ensayos clínicos en los EE.UU. debe ser aprobado y supervisado por una Junta de Revisión Institucional (IR
para asegurarse de que los riesgos son tan bajos como sea posible y vale la pena cualquier beneficio potencial. Un IRB es un comité independiente de médicos, estadísticos, defensores de la comunidad, y otros que se asegura de que un ensayo clínico es ético y los derechos de los participantes en el estudio están protegidos.
Todas las instituciones que llevan a cabo o apoyar la investigación biomédica en personas que, por la reglamentación federal, tienen un IRB que inicialmente aprueba y revisa periódicamente la investigación.
¿El participante continuará trabajando con un proveedor de atención primaria de salud, mientras que en un juicio?
Sí. Mayoría de los ensayos clínicos ofrecen tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o condición designada, pero no proporcionan la atención primaria de salud extendida o completa. Además, al tener el cuidado de salud en el trabajo profesional con el equipo de investigación, el participante puede asegurar que otros medicamentos o tratamientos no entre en conflicto con el protocolo .
¿Puede un participante abandonar un estudio clínico después de haber comenzado?
Sí. Un participante puede abandonar un estudio clínico, en cualquier momento. Cuando se retiraron del ensayo, el participante debe dejar que el equipo de investigación al respecto, y las razones para dejar el estudio. dónde surgen las ideas para los ensayos de? ideas para los ensayos clínicos suelen proceder de los investigadores. Después de los investigadores probar nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio y en estudios con animales, los tratamientos experimentales con los resultados de laboratorio más prometedores se trasladan a los ensayos clínicos. Durante un juicio, más y más información se obtiene sobre un tratamiento experimental, sus riesgos y lo bien que puede o no puede trabajar.
¿Quién patrocina los estudios clínicos?
Los ensayos clínicos son patrocinados o financiados por una variedad de organizaciones o personas tales como médicos, médicos instituciones, fundaciones, grupos de voluntarios y compañías farmacéuticas, además de agencias federales, tales como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Departamento de Defensa (DOD) y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). Las pruebas pueden llevarse a cabo en una variedad de lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas de la comunidad. ¿Qué es un protocolo? Un protocolo es un plan de estudio en el que todos los ensayos clínicos se basan. El plan ha sido cuidadosamente diseñado para proteger la salud de los participantes, así como responder a preguntas específicas de investigación. Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el juicio, el calendario de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis, y la duración del estudio. Mientras que en un ensayo clínico, los participantes siguiendo un protocolo son examinados regularmente por el personal de investigación para controlar su salud y para determinar la seguridad y la eficacia de su tratamiento.
¿Qué es un placebo?
Un placebo es una píldora inactiva, líquido o polvo que se ha ningún valor del tratamiento. En los ensayos clínicos, los tratamientos experimentales son a menudo comparados con placebos para evaluar la eficacia del tratamiento experimental. En algunos estudios, los participantes en el grupo de control recibirá un placebo en lugar de un fármaco activo o el tratamiento experimental.
¿Qué es un grupo de control o control?
Un control es la norma por la cual las observaciones experimentales se evalúan. En muchos ensayos clínicos, un grupo de pacientes se les administra un fármaco experimental o de tratamiento, mientras que el grupo de control se administra un tratamiento estándar para la enfermedad o un placebo.
¿Cuáles son los diferentes tipos de ensayos clínicos?
Los estudios de tratamiento probar tratamientos experimentales, nuevas combinaciones de fármacos o nuevos enfoques de la cirugía o la radioterapia. Los estudios de prevención en busca de mejores maneras de prevenir la enfermedad en personas que nunca han tenido la enfermedad o para prevenir una reaparición de la enfermedad.
Estos métodos pueden incluir medicamentos, vacunas, vitaminas, minerales o cambios en el estilo de vida. ensayos de diagnóstico se llevan a cabo para encontrar mejores pruebas o procedimientos para el diagnóstico de una enfermedad o condición. Los ensayos de detección prueban la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud. Calidad de pruebas de la vida (o ensayos de atención de apoyo) exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.
¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases. Los ensayos en cada fase tiene un propósito diferente y ayudan a los científicos responder a diferentes preguntas: En la Fase I de ensayos , los investigadores prueban una droga experimental o tratamiento en un grupo pequeño de personas (20-80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis segura, e identificar los efectos secundarios. En los ensayos de fase II , el fármaco del estudio experimental o tratamiento se da a un grupo mayor de personas (100-300) para ver si es eficaz y para evaluar mejor su seguridad. En los ensayos de fase III , el fármaco del estudio experimental o tratamiento se da a grandes grupos de personas (1000-3000) para confirmar su eficacia, vigilar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos comúnmente utilizados, y recoger información que permita que el medicamento experimental o tratamiento para ser utilizado con seguridad .
En los ensayos de fase IV , estudios post-comercialización delinear información adicional, incluyendo los riesgos de la droga, beneficios y uso óptimo.
¿Qué es el "acceso expandido"?
El acceso expandido es un medio por el cual los fabricantes de hacer investigación de nuevos fármacos disponibles, bajo ciertas circunstancias, para tratar un paciente (s) con una enfermedad o condición seria que no pueden participar en un ensayo clínico controlado . La mayoría de uso humano de la investigación de nuevos fármacos se lleva a cabo en ensayos clínicos controlados realizados para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos fármacos. Los datos de estos ensayos se utilizan para determinar si un medicamento es seguro y eficaz, y servir de base para la solicitud de comercialización de drogas. A veces, los pacientes que no califican para estos ensayos controlados debido a otros problemas de salud, edad, u otros factores, o no pueden inscribirse en estos ensayos (por ejemplo, un paciente puede no vivir lo suficientemente cerca de un sitio de ensayos clínicos).
Para los pacientes que no pueden participar en un ensayo clínico de un fármaco en investigación, pero tiene una enfermedad o condición seria que puede beneficiarse del tratamiento con el medicamento, la FDA regulaciones fabricantes de habilitación de estos fármacos para proporcionar a los pacientes el acceso a los medicamentos en determinadas situaciones, conocidas como " ampliado el acceso. " Por ejemplo, la droga no se puede exponer a los pacientes a riesgos innecesarios dada la gravedad de la enfermedad a tratar y el paciente no tiene otras opciones satisfactorias terapéuticos (por ejemplo, un fármaco aprobado que podrían ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente o condición).
El fabricante debe estar dispuesto a tomar el medicamento disponible para el uso de acceso expandido. La principal intención de ampliar el acceso es proporcionar tratamiento para la enfermedad de un paciente o condición, en lugar de recoger datos sobre el fármaco del estudio. Algunos medicamentos en investigación estén disponibles para el uso del tratamiento de las empresas farmacéuticas a través de programas de acceso expandido enumerados en ClinicalTrials.gov. Si usted o un ser querido está interesado en el tratamiento con un fármaco en investigación bajo un protocolo de acceso ampliado que figuran en ClinicalTrials.gov, revisar los criterios de elegibilidad del protocolo y busca en el número de información de contacto.
Si no hay un protocolo de acceso ampliado que figuran en ClinicalTrials.gov, usted o su proveedor de atención médica pueden comunicarse con el fabricante de un fármaco en investigación directamente para preguntar sobre programas de acceso expandido. Para información adicional sobre programas de acceso expandido, por favor visite el sitio web de la FDA El acceso a medicamentos en investigación . Estudios ampliado el acceso se puede encontrar en ClinicalTrials.gov:
Esperamos que la información aportada os sea de gran ayuda !
Un saludo.
Directiva de Asa.
Todos los ensayos clínicos en los EE.UU. debe ser aprobado y supervisado por una Junta de Revisión Institucional (IR
para asegurarse de que los riesgos son tan bajos como sea posible y vale la pena cualquier beneficio potencial. Un IRB es un comité independiente de médicos, estadísticos, defensores de la comunidad, y otros que se asegura de que un ensayo clínico es ético y los derechos de los participantes en el estudio están protegidos.
Todas las instituciones que llevan a cabo o apoyar la investigación biomédica en personas que, por la reglamentación federal, tienen un IRB que inicialmente aprueba y revisa periódicamente la investigación.
¿El participante continuará trabajando con un proveedor de atención primaria de salud, mientras que en un juicio?
Sí. Mayoría de los ensayos clínicos ofrecen tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o condición designada, pero no proporcionan la atención primaria de salud extendida o completa. Además, al tener el cuidado de salud en el trabajo profesional con el equipo de investigación, el participante puede asegurar que otros medicamentos o tratamientos no entre en conflicto con el protocolo .
¿Puede un participante abandonar un estudio clínico después de haber comenzado?
Sí. Un participante puede abandonar un estudio clínico, en cualquier momento. Cuando se retiraron del ensayo, el participante debe dejar que el equipo de investigación al respecto, y las razones para dejar el estudio. dónde surgen las ideas para los ensayos de? ideas para los ensayos clínicos suelen proceder de los investigadores. Después de los investigadores probar nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio y en estudios con animales, los tratamientos experimentales con los resultados de laboratorio más prometedores se trasladan a los ensayos clínicos. Durante un juicio, más y más información se obtiene sobre un tratamiento experimental, sus riesgos y lo bien que puede o no puede trabajar.
¿Quién patrocina los estudios clínicos?
Los ensayos clínicos son patrocinados o financiados por una variedad de organizaciones o personas tales como médicos, médicos instituciones, fundaciones, grupos de voluntarios y compañías farmacéuticas, además de agencias federales, tales como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Departamento de Defensa (DOD) y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). Las pruebas pueden llevarse a cabo en una variedad de lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas de la comunidad. ¿Qué es un protocolo? Un protocolo es un plan de estudio en el que todos los ensayos clínicos se basan. El plan ha sido cuidadosamente diseñado para proteger la salud de los participantes, así como responder a preguntas específicas de investigación. Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el juicio, el calendario de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis, y la duración del estudio. Mientras que en un ensayo clínico, los participantes siguiendo un protocolo son examinados regularmente por el personal de investigación para controlar su salud y para determinar la seguridad y la eficacia de su tratamiento.
¿Qué es un placebo?
Un placebo es una píldora inactiva, líquido o polvo que se ha ningún valor del tratamiento. En los ensayos clínicos, los tratamientos experimentales son a menudo comparados con placebos para evaluar la eficacia del tratamiento experimental. En algunos estudios, los participantes en el grupo de control recibirá un placebo en lugar de un fármaco activo o el tratamiento experimental.
¿Qué es un grupo de control o control?
Un control es la norma por la cual las observaciones experimentales se evalúan. En muchos ensayos clínicos, un grupo de pacientes se les administra un fármaco experimental o de tratamiento, mientras que el grupo de control se administra un tratamiento estándar para la enfermedad o un placebo.
¿Cuáles son los diferentes tipos de ensayos clínicos?
Los estudios de tratamiento probar tratamientos experimentales, nuevas combinaciones de fármacos o nuevos enfoques de la cirugía o la radioterapia. Los estudios de prevención en busca de mejores maneras de prevenir la enfermedad en personas que nunca han tenido la enfermedad o para prevenir una reaparición de la enfermedad.
Estos métodos pueden incluir medicamentos, vacunas, vitaminas, minerales o cambios en el estilo de vida. ensayos de diagnóstico se llevan a cabo para encontrar mejores pruebas o procedimientos para el diagnóstico de una enfermedad o condición. Los ensayos de detección prueban la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud. Calidad de pruebas de la vida (o ensayos de atención de apoyo) exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.
¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases. Los ensayos en cada fase tiene un propósito diferente y ayudan a los científicos responder a diferentes preguntas: En la Fase I de ensayos , los investigadores prueban una droga experimental o tratamiento en un grupo pequeño de personas (20-80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis segura, e identificar los efectos secundarios. En los ensayos de fase II , el fármaco del estudio experimental o tratamiento se da a un grupo mayor de personas (100-300) para ver si es eficaz y para evaluar mejor su seguridad. En los ensayos de fase III , el fármaco del estudio experimental o tratamiento se da a grandes grupos de personas (1000-3000) para confirmar su eficacia, vigilar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos comúnmente utilizados, y recoger información que permita que el medicamento experimental o tratamiento para ser utilizado con seguridad .
En los ensayos de fase IV , estudios post-comercialización delinear información adicional, incluyendo los riesgos de la droga, beneficios y uso óptimo.
¿Qué es el "acceso expandido"?
El acceso expandido es un medio por el cual los fabricantes de hacer investigación de nuevos fármacos disponibles, bajo ciertas circunstancias, para tratar un paciente (s) con una enfermedad o condición seria que no pueden participar en un ensayo clínico controlado . La mayoría de uso humano de la investigación de nuevos fármacos se lleva a cabo en ensayos clínicos controlados realizados para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos fármacos. Los datos de estos ensayos se utilizan para determinar si un medicamento es seguro y eficaz, y servir de base para la solicitud de comercialización de drogas. A veces, los pacientes que no califican para estos ensayos controlados debido a otros problemas de salud, edad, u otros factores, o no pueden inscribirse en estos ensayos (por ejemplo, un paciente puede no vivir lo suficientemente cerca de un sitio de ensayos clínicos).
Para los pacientes que no pueden participar en un ensayo clínico de un fármaco en investigación, pero tiene una enfermedad o condición seria que puede beneficiarse del tratamiento con el medicamento, la FDA regulaciones fabricantes de habilitación de estos fármacos para proporcionar a los pacientes el acceso a los medicamentos en determinadas situaciones, conocidas como " ampliado el acceso. " Por ejemplo, la droga no se puede exponer a los pacientes a riesgos innecesarios dada la gravedad de la enfermedad a tratar y el paciente no tiene otras opciones satisfactorias terapéuticos (por ejemplo, un fármaco aprobado que podrían ser utilizados para tratar la enfermedad del paciente o condición).
El fabricante debe estar dispuesto a tomar el medicamento disponible para el uso de acceso expandido. La principal intención de ampliar el acceso es proporcionar tratamiento para la enfermedad de un paciente o condición, en lugar de recoger datos sobre el fármaco del estudio. Algunos medicamentos en investigación estén disponibles para el uso del tratamiento de las empresas farmacéuticas a través de programas de acceso expandido enumerados en ClinicalTrials.gov. Si usted o un ser querido está interesado en el tratamiento con un fármaco en investigación bajo un protocolo de acceso ampliado que figuran en ClinicalTrials.gov, revisar los criterios de elegibilidad del protocolo y busca en el número de información de contacto.
Si no hay un protocolo de acceso ampliado que figuran en ClinicalTrials.gov, usted o su proveedor de atención médica pueden comunicarse con el fabricante de un fármaco en investigación directamente para preguntar sobre programas de acceso expandido. Para información adicional sobre programas de acceso expandido, por favor visite el sitio web de la FDA El acceso a medicamentos en investigación . Estudios ampliado el acceso se puede encontrar en ClinicalTrials.gov:
Esperamos que la información aportada os sea de gran ayuda !
Un saludo.
Directiva de Asa.
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