informacion completa sobre ensayos clinicos a dia de hoy
Enviado por Paco el Abu
|
informacion completa sobre ensayos clinicos a dia de hoy 14-February-2012 16:03 |
Registrado: 12 años antes Mensajes: 234 |
La minociclina en el tratamiento de Síndrome de Angelman
Este estudio no está todavía abierto para la contratación de los participantes.
Verificado febrero 2012 por la Universidad del Sur de Florida
En primer lugar Recibido el 5 de febrero de 2012. Última actualización el 08 de febrero 2012 La historia de los cambios
Patrocinador: Universidad del Sur de la Florida
Información proporcionada por (parte responsable): Edwin Weeber, Ph.D., University of South Florida
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01531582
Propósito
No hay evidencia que sugiere que un tratamiento para el síndrome de Angelman no es sólo posible, sino probable. La falta de conocidos dianas moleculares asociados con AS ha obstaculizado el desarrollo de terapias específicas. Sin embargo, un reciente aumento de la terapéutica potencial de otros trastornos asociados con la interrupción cognitiva ha comenzado a ser utilizado en ensayos clínicos en humanos. Las modalidades de acción molecular de muchos de estos nuevos agentes terapéuticos tienen correlatos para contrarrestar los defectos moleculares observados en la EA. Uno de estos agentes es la minociclina (MC), un medicamento utilizado tradicionalmente como un antibiótico. Este compuesto se administra a un modelo de ratón de AS mostró una disminución significativa en el déficit motor y un aumento en la potenciación a largo plazo. Los investigadores creen que un resultado similar se observó cuando la minociclina se administra al paciente AS y puede conducir al desarrollo de una eficaz como terapéutica.
Condición de intervención
Síndrome de Angelman
Drogas: la minociclina
Tipo de estudio: Interventional
Diseño del estudio: Clasificación Punto final: Estudio de Eficacia
Modelo de Intervención: La asignación de grupo único
Enmascaramiento: Estudio abierto
Objetivo principal: Tratamiento
Título Oficial: La eficacia de la minociclina en el tratamiento del Síndrome de Angelman
Enlaces a recursos proporcionados por la NLM:
Genética Inicio Los temas de consulta relacionados: 17q21.31 microdeleción síndrome de Angelman síndrome familiar paroxística nonkinesigenic discinesia tetrasomía 18p
Medicamentos para la Información: La tetraciclina clorhidrato de tetraciclina clorhidrato de minociclina minociclina
FDA de EE.UU. Recursos
Más detalles del estudio conforme a lo dispuesto por la Universidad del Sur de la Florida:
Las medidas de resultado primarias:
• Un cambio desde la basal en las escalas de Bayley de Desarrollo del bebé y niño pequeño, 2 ª edición (BSID-II) Nota [Plazo: línea de base, de 8 semanas y 16 semanas] [designada como cuestión de seguridad: No]
La medida de resultado primaria consiste en la mejora en las puntuaciones de primas y el nivel de las escalas de Bayley de Desarrollo del bebé y niño pequeño, cuando los resultados de la administración de correos Minociclina se comparan con los resultados iniciales.
Las medidas de resultado secundarias:
• La normalización del EEG (electroencefalograma) la firma [Plazo: línea de base, 8 y 16 semanas] [designada como cuestión de seguridad: No]
Las medidas de resultado secundarias consisten en la normalización de la firma del EEG cuando se comparan los resultados de la administración de correos MC a los resultados de referencia. Pacientes con síndrome de Angelman tienen una firma EEG característico y son propensos a las convulsiones. Es lógico pensar entonces, si la administración de MC se reduce el número de incautaciones, una diferencia en la firma del EEG deben ser observados también.
• Un cambio desde la basal en la Escala de Comportamiento Adaptativo Vineland, cuarta edición (Vineland-II) Nota [Plazo: línea de base, 8 y 16 semanas] [designada como cuestión de seguridad: No]
Esta prueba consiste en medir los comportamientos de adaptación, la capacidad de adaptarse a los cambios en el propio entorno, aprender nuevas habilidades todos los días y el nivel de independencia.
• Un cambio desde la basal en la Lista de conducta aberrante - versión de la Comunidad (ABC - Comunidad) Nota [Plazo: línea de base, 8 y 16 semanas] [designada como cuestión de seguridad: No]
Esta escala de calificación de la conducta utiliza la observación directa para medir los problemas de conducta en las personas con retraso mental. La lista de control evalúa la irritabilidad, letargo, comportamiento estereotipado, hiperactividad, habla inadecuado y proporciona un puntaje bruto de cada dominio.
• Un cambio desde la basal en la Escala de Medición del Lenguaje Preescolar, cuarta edición (PLS-4) Nota [Plazo: línea de base, 8 y 16 semanas] [designada como cuestión de seguridad: No]
Esta prueba se utiliza para evaluar el desarrollo del desarrollo del lenguaje expresivo y receptivo. También se puede utilizar para evaluar los comportamientos considerados como precursores del lenguaje.
• Un cambio desde la basal en la puntuación de la escala Clinical Global Impressions gravedad [Plazo: línea de base, 8 y 16 semanas] [designada como cuestión de seguridad: No]
La CGI es una breve evaluación utilizado por el médico para describir la condición de los participantes antes y después de la administración de un medicamento del estudio.
Inscripción estimado: 24
Estudio Fecha de inicio: marzo 2012
Estudio Fecha estimada de terminación: noviembre 2012
Fecha estimada de terminación primaria: Noviembre 2012 (Fecha límite de recopilación de datos para la medida de resultado primaria)
Armas Asignado intervenciones
Experimental: Los niños con Síndrome de Angelman
Los niños con un diagnóstico molecular confirmado de Síndrome de Angelman el cumplimiento de los requisitos del protocolo serán seleccionados al azar. Todos los participantes recibirán el medicamento del estudio, la minociclina, durante un transcurso de tiempo idénticos. Los participantes se someterán a línea de base idéntica, 8 y 16 semanas de seguimiento evaluaciones. Drogas: la minociclina
Los padres del participante o el tutor le indicará la administración de cápsulas de minociclina por vía oral dos veces al día. Los padres o tutores serán instruidos para evitar los productos lácteos, antiácidos, o cualquier preparado vitamínico que contiene los cationes bivalentes o trivalentes (por ejemplo, aluminio, calcio, magnesio, etc) durante una hora antes y dos horas después de la administración medicamento del estudio.
Otros nombres:
• Alti-Minociclina
• Apo-Minociclina
• Arestin
• Dynacin
• Gen-Minociclina
• Klinomycin
• Minociclina [INN-Español]
• Minocin
• minociclina
• La minociclina HCl
• Minocyclinum [INN-América]
• Minocyn
• Minomycin
• Novo-Minociclina
• Solodyn
• Vectrin
• Tetraciclina
Mostrar Descripción detallada
Elegibilidad
Edades elegibles para el estudio: 4 años a 12 años
Géneros Elegibles para el Estudio: Ambos
Acepta voluntarios sanos: No hay
Criterios
Criterios de inclusión:
1.El participante es entre las edades de 4 a 12 años de edad.
2.El participante ha sido previamente diagnosticados con AS, mediante la evaluación clínica.
3.El diagnóstico participante tiene la confirmación molecular (por ejemplo, cariotipo, hibridación in situ fluorescente (FISH), la prueba de metilación del ADN o la secuencia del gen de la proteína ubiquitina-ligasa E3A) del diagnóstico.
4.El participante tiene una puntuación de CGI-Gravedad de al menos 4 que indica un nivel moderado de dificultades de comportamiento.
5.El participante es hombre o mujer.
6.El participante tiene un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del participante.
Criterios de exclusión:
1.El participante fue diagnosticada con AS sin identificar anomalía molecular.
2.El participante tiene una alergia conocida al MC o tetraciclina.
3.El participante está inscrito actualmente en un estudio en el que se utiliza la manipulación de un medicamento, vitaminas o la dieta en el tratamiento de la EA.
4.El participante sufre de ataques severos o fuera de control o cualquier otra condición médica haciendo que el paciente inestable.
5.El participante sufre de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales o enfermedad hematológica.
6.El participante sufre de enfermedad del hígado o elevación de las pruebas de función hepática.
7.El participante tiene una historia de la neutropenia, anemia o trombocitopenia.
8.El participante tiene una historia de lupus eritematoso sistémico o un anticuerpo anti-nucleares (ANA) o título> 1:40.
9.El participante está embarazada o en riesgo de quedar embarazada (mujeres sexualmente activas).
10.El participante experimenta síntomas psicóticos persistentes.
11.El participante (o un padre / cuidador) no está dispuesto a participar en las visitas a la clínica.
12.El participante experimenta síntomas severos considerados un peligro para la seguridad del participante o la seguridad de los demás.
Contactos y ubicaciones
Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials.gov: NCT01531582
Contactos
Contacto: José C Grieco, M.S. 813.396.0672 jgrieco1@health.usf.edu
Ubicaciones
Estados Unidos, Florida
Univeristy del Sur de Florida Aún no contratar
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33.613
Investigador principal: Edwin J Weeber, Ph.D.
Sub-investigador: María Gieron-Korthals, M.D.
Sub-investigador: Michael Schoenberg, Ph.D.
Patrocinadores y Colaboradores
University of South Florida
Los investigadores
Investigador principal: Edwin J Weeber, Ph.D. University of South Florida
Más información
Información Adicional:
Si usted esta interesado en participar, haga clic en este enlace y enviar su información de contacto.
No hay publicaciones siempre
Responsable: Edwin Weeber, Ph.D., Profesor de la Universidad del Sur de Florida
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01531582 Historia de los cambios
Otros números del estudio Identificación: WEEBER001
Estudia primero Recibido: 05 de febrero 2012
Última actualización: 08 de febrero 2012
Autoridad de Salud de Estados Unidos: Food and Drug Administration
Palabras clave proporcionados por la Universidad del Sur de la Florida:
Angelman
Minociclina
cognitivo
niños
tetraciclina
Otros términos MeSH relevantes:
Síndrome de Angelman
Trastornos del Movimiento
Enfermedades del Sistema Nervioso
Enfermedades del Sistema Nervioso
Anomalías Múltiples
Anomalías Congénitas
Trastornos de los Cromosomas
Enfermedades Genéticas Congénitas
La tetraciclina
Minociclina
Inhibidores de la síntesis de proteínas
Inhibidores de la Enzima
Mecanismos Moleculares de Acción Farmacológica
Acciones Farmacológicas
Agentes Antibacterianos
Agentes Antiinfecciosos
Usos Terapéuticos
ClinicalTrials.gov procesa este disco en el 13 de febrero 2012
Este estudio no está todavía abierto para la contratación de los participantes.
Verificado febrero 2012 por la Universidad del Sur de Florida
En primer lugar Recibido el 5 de febrero de 2012. Última actualización el 08 de febrero 2012 La historia de los cambios
Patrocinador: Universidad del Sur de la Florida
Información proporcionada por (parte responsable): Edwin Weeber, Ph.D., University of South Florida
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01531582
Propósito
No hay evidencia que sugiere que un tratamiento para el síndrome de Angelman no es sólo posible, sino probable. La falta de conocidos dianas moleculares asociados con AS ha obstaculizado el desarrollo de terapias específicas. Sin embargo, un reciente aumento de la terapéutica potencial de otros trastornos asociados con la interrupción cognitiva ha comenzado a ser utilizado en ensayos clínicos en humanos. Las modalidades de acción molecular de muchos de estos nuevos agentes terapéuticos tienen correlatos para contrarrestar los defectos moleculares observados en la EA. Uno de estos agentes es la minociclina (MC), un medicamento utilizado tradicionalmente como un antibiótico. Este compuesto se administra a un modelo de ratón de AS mostró una disminución significativa en el déficit motor y un aumento en la potenciación a largo plazo. Los investigadores creen que un resultado similar se observó cuando la minociclina se administra al paciente AS y puede conducir al desarrollo de una eficaz como terapéutica.
Condición de intervención
Síndrome de Angelman
Drogas: la minociclina
Tipo de estudio: Interventional
Diseño del estudio: Clasificación Punto final: Estudio de Eficacia
Modelo de Intervención: La asignación de grupo único
Enmascaramiento: Estudio abierto
Objetivo principal: Tratamiento
Título Oficial: La eficacia de la minociclina en el tratamiento del Síndrome de Angelman
Enlaces a recursos proporcionados por la NLM:
Genética Inicio Los temas de consulta relacionados: 17q21.31 microdeleción síndrome de Angelman síndrome familiar paroxística nonkinesigenic discinesia tetrasomía 18p
Medicamentos para la Información: La tetraciclina clorhidrato de tetraciclina clorhidrato de minociclina minociclina
FDA de EE.UU. Recursos
Más detalles del estudio conforme a lo dispuesto por la Universidad del Sur de la Florida:
Las medidas de resultado primarias:
• Un cambio desde la basal en las escalas de Bayley de Desarrollo del bebé y niño pequeño, 2 ª edición (BSID-II) Nota [Plazo: línea de base, de 8 semanas y 16 semanas] [designada como cuestión de seguridad: No]
La medida de resultado primaria consiste en la mejora en las puntuaciones de primas y el nivel de las escalas de Bayley de Desarrollo del bebé y niño pequeño, cuando los resultados de la administración de correos Minociclina se comparan con los resultados iniciales.
Las medidas de resultado secundarias:
• La normalización del EEG (electroencefalograma) la firma [Plazo: línea de base, 8 y 16 semanas] [designada como cuestión de seguridad: No]
Las medidas de resultado secundarias consisten en la normalización de la firma del EEG cuando se comparan los resultados de la administración de correos MC a los resultados de referencia. Pacientes con síndrome de Angelman tienen una firma EEG característico y son propensos a las convulsiones. Es lógico pensar entonces, si la administración de MC se reduce el número de incautaciones, una diferencia en la firma del EEG deben ser observados también.
• Un cambio desde la basal en la Escala de Comportamiento Adaptativo Vineland, cuarta edición (Vineland-II) Nota [Plazo: línea de base, 8 y 16 semanas] [designada como cuestión de seguridad: No]
Esta prueba consiste en medir los comportamientos de adaptación, la capacidad de adaptarse a los cambios en el propio entorno, aprender nuevas habilidades todos los días y el nivel de independencia.
• Un cambio desde la basal en la Lista de conducta aberrante - versión de la Comunidad (ABC - Comunidad) Nota [Plazo: línea de base, 8 y 16 semanas] [designada como cuestión de seguridad: No]
Esta escala de calificación de la conducta utiliza la observación directa para medir los problemas de conducta en las personas con retraso mental. La lista de control evalúa la irritabilidad, letargo, comportamiento estereotipado, hiperactividad, habla inadecuado y proporciona un puntaje bruto de cada dominio.
• Un cambio desde la basal en la Escala de Medición del Lenguaje Preescolar, cuarta edición (PLS-4) Nota [Plazo: línea de base, 8 y 16 semanas] [designada como cuestión de seguridad: No]
Esta prueba se utiliza para evaluar el desarrollo del desarrollo del lenguaje expresivo y receptivo. También se puede utilizar para evaluar los comportamientos considerados como precursores del lenguaje.
• Un cambio desde la basal en la puntuación de la escala Clinical Global Impressions gravedad [Plazo: línea de base, 8 y 16 semanas] [designada como cuestión de seguridad: No]
La CGI es una breve evaluación utilizado por el médico para describir la condición de los participantes antes y después de la administración de un medicamento del estudio.
Inscripción estimado: 24
Estudio Fecha de inicio: marzo 2012
Estudio Fecha estimada de terminación: noviembre 2012
Fecha estimada de terminación primaria: Noviembre 2012 (Fecha límite de recopilación de datos para la medida de resultado primaria)
Armas Asignado intervenciones
Experimental: Los niños con Síndrome de Angelman
Los niños con un diagnóstico molecular confirmado de Síndrome de Angelman el cumplimiento de los requisitos del protocolo serán seleccionados al azar. Todos los participantes recibirán el medicamento del estudio, la minociclina, durante un transcurso de tiempo idénticos. Los participantes se someterán a línea de base idéntica, 8 y 16 semanas de seguimiento evaluaciones. Drogas: la minociclina
Los padres del participante o el tutor le indicará la administración de cápsulas de minociclina por vía oral dos veces al día. Los padres o tutores serán instruidos para evitar los productos lácteos, antiácidos, o cualquier preparado vitamínico que contiene los cationes bivalentes o trivalentes (por ejemplo, aluminio, calcio, magnesio, etc) durante una hora antes y dos horas después de la administración medicamento del estudio.
Otros nombres:
• Alti-Minociclina
• Apo-Minociclina
• Arestin
• Dynacin
• Gen-Minociclina
• Klinomycin
• Minociclina [INN-Español]
• Minocin
• minociclina
• La minociclina HCl
• Minocyclinum [INN-América]
• Minocyn
• Minomycin
• Novo-Minociclina
• Solodyn
• Vectrin
• Tetraciclina
Mostrar Descripción detallada
Elegibilidad
Edades elegibles para el estudio: 4 años a 12 años
Géneros Elegibles para el Estudio: Ambos
Acepta voluntarios sanos: No hay
Criterios
Criterios de inclusión:
1.El participante es entre las edades de 4 a 12 años de edad.
2.El participante ha sido previamente diagnosticados con AS, mediante la evaluación clínica.
3.El diagnóstico participante tiene la confirmación molecular (por ejemplo, cariotipo, hibridación in situ fluorescente (FISH), la prueba de metilación del ADN o la secuencia del gen de la proteína ubiquitina-ligasa E3A) del diagnóstico.
4.El participante tiene una puntuación de CGI-Gravedad de al menos 4 que indica un nivel moderado de dificultades de comportamiento.
5.El participante es hombre o mujer.
6.El participante tiene un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del participante.
Criterios de exclusión:
1.El participante fue diagnosticada con AS sin identificar anomalía molecular.
2.El participante tiene una alergia conocida al MC o tetraciclina.
3.El participante está inscrito actualmente en un estudio en el que se utiliza la manipulación de un medicamento, vitaminas o la dieta en el tratamiento de la EA.
4.El participante sufre de ataques severos o fuera de control o cualquier otra condición médica haciendo que el paciente inestable.
5.El participante sufre de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales o enfermedad hematológica.
6.El participante sufre de enfermedad del hígado o elevación de las pruebas de función hepática.
7.El participante tiene una historia de la neutropenia, anemia o trombocitopenia.
8.El participante tiene una historia de lupus eritematoso sistémico o un anticuerpo anti-nucleares (ANA) o título> 1:40.
9.El participante está embarazada o en riesgo de quedar embarazada (mujeres sexualmente activas).
10.El participante experimenta síntomas psicóticos persistentes.
11.El participante (o un padre / cuidador) no está dispuesto a participar en las visitas a la clínica.
12.El participante experimenta síntomas severos considerados un peligro para la seguridad del participante o la seguridad de los demás.
Contactos y ubicaciones
Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials.gov: NCT01531582
Contactos
Contacto: José C Grieco, M.S. 813.396.0672 jgrieco1@health.usf.edu
Ubicaciones
Estados Unidos, Florida
Univeristy del Sur de Florida Aún no contratar
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33.613
Investigador principal: Edwin J Weeber, Ph.D.
Sub-investigador: María Gieron-Korthals, M.D.
Sub-investigador: Michael Schoenberg, Ph.D.
Patrocinadores y Colaboradores
University of South Florida
Los investigadores
Investigador principal: Edwin J Weeber, Ph.D. University of South Florida
Más información
Información Adicional:
Si usted esta interesado en participar, haga clic en este enlace y enviar su información de contacto.
No hay publicaciones siempre
Responsable: Edwin Weeber, Ph.D., Profesor de la Universidad del Sur de Florida
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01531582 Historia de los cambios
Otros números del estudio Identificación: WEEBER001
Estudia primero Recibido: 05 de febrero 2012
Última actualización: 08 de febrero 2012
Autoridad de Salud de Estados Unidos: Food and Drug Administration
Palabras clave proporcionados por la Universidad del Sur de la Florida:
Angelman
Minociclina
cognitivo
niños
tetraciclina
Otros términos MeSH relevantes:
Síndrome de Angelman
Trastornos del Movimiento
Enfermedades del Sistema Nervioso
Enfermedades del Sistema Nervioso
Anomalías Múltiples
Anomalías Congénitas
Trastornos de los Cromosomas
Enfermedades Genéticas Congénitas
La tetraciclina
Minociclina
Inhibidores de la síntesis de proteínas
Inhibidores de la Enzima
Mecanismos Moleculares de Acción Farmacológica
Acciones Farmacológicas
Agentes Antibacterianos
Agentes Antiinfecciosos
Usos Terapéuticos
ClinicalTrials.gov procesa este disco en el 13 de febrero 2012
Lo siento, sólo pueden enviar mensajes si está registrado.