LEVODOPA FASE 3
Enviado por Paco el Abu
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LEVODOPA FASE 3 21-February-2012 19:03 |
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OTRO ENSAYO MAS
Un ensayo de la levodopa en el Síndrome de Angelman
Verificado por: Boston Children 's Hospital, enero 2012
En primer lugar Recibido: 20 de Enero de 2011 | Última actualización: 25 de enero 2012 | Fase: Fase Fase2/Fase 3 | Fecha de inicio: enero de 2011
Situación general: selección de personal | Inscripción estimado: 100
Este estudio está diseñado para determinar si la levodopa dará lugar a una mejora en el desarrollo y el temblor en los niños con síndrome de Angelman (AS). Se ha sugerido que la levodopa, un medicamento que se utiliza generalmente para tratar la enfermedad de Parkinson en los adultos, pueden ayudar a los niños con AS en su desarrollo general y reducir el temblor que algunos de ellos tienen. Si la levodopa se encuentra para ser beneficiosa ...
Breve resumen
Título Oficial: "A la fase 2 aleatorizado controlado con placebo de la levodopa en el Síndrome de Angelman"
Este estudio está diseñado para determinar si la levodopa dará lugar a una mejora en el desarrollo y el temblor en los niños con síndrome de Angelman (AS).
Se ha sugerido que la levodopa, un medicamento que se utiliza generalmente para tratar la enfermedad de Parkinson en los adultos, pueden ayudar a los niños con AS en su desarrollo general y reducir el temblor que algunos de ellos tienen.
Si la levodopa se encuentra que es beneficioso para los niños con AS, esto podría conducir a un nuevo tratamiento para la EA.
• Tipo de estudio: Interventional
• Diseño del estudio: Asignación: Ensayo clínico aleatorizado, Clasificación Punto final: Estudio de Eficacia, Modelo de Intervención: La asignación paralela, Enmascaramiento: doble ciego (Asunto, cuidador, Investigador, Asesor de resultados), el objetivo principal: Tratamiento
• Fecha de Terminación del Estudio Principal: junio 2014
Descripción detallada de ensayos clínicos
La levodopa es un profármaco que "ofrece" la dopamina en el cerebro. Se da generalmente con carbidopa, un inhibidor de descarboxilasa periférica, para aumentar la biodisponibilidad de la levodopa. Los estudios en animales han sugerido que la levodopa puede revertir el exceso de fosforilación de algunas enzimas que intervienen en la función sináptica y neuronal, como el calcio / calmodulina dependiente de la quinasa de tipo 2 (CaMKII).
Recientemente, se ha demostrado que la fosforilación exceso de CaMKII puede ser responsable de algunos de los déficits neurológicos se observan en el síndrome de Angelman. Por lo tanto, es la hipótesis de que la levodopa puede conducir a una mejora en el desarrollo neurológico y movimientos anormales (por ejemplo,
temblores) en niños con síndrome de Angelman.
Aunque muchos niños han usado con levodopa para una variedad de condiciones médicas en los últimos 30 años, no ha sido aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para uso en niños, y no se ha estudiado formalmente en los niños con síndrome de Angelman.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es averiguar si la levodopa dará lugar a una mejora en el desarrollo y en el temblor de los niños con AS.
Intervención (s) en este ensayo clínico
• Medicamentos: La levodopa / carbidopa
o Levodopa / carbidopa (04:01) Las dosis se basa en la levodopa. Los sujetos asignados al azar al brazo de la levodopa recibirá una dosis de levodopa de 5 mg / kg / día en las primeras 2 semanas del estudio, una dosis de levodopa de 10 mg / kg / día en la segunda 2 semanas del estudio, y una dosis de levodopa de 15 mg / kg / día (hasta un máximo de 800 mg por día) por la duración restante del estudio. La levodopa / carbidopa es una fórmula combinada que se servirá en forma de cápsulas. Se debe tener 3 veces al día.
De armas, los grupos y cohortes en este ensayo clínico
• Experimental: Levodopa
o La levodopa es un profármaco que "ofrece" la dopamina en el cerebro. Se da generalmente con carbidopa, un inhibidor de descarboxilasa periférica, para aumentar la biodisponibilidad de la levodopa.
• Comparador Placebo: Placebo
o El placebo (en este estudio, microcelulosa) no se espera que tenga ningún efecto.
Medidas de los resultados de este ensayo clínico
Las medidas primarias
• Medidas de desarrollo de resultados
o Plazo: 12 meses
Cuestión de seguridad: No
• El temblor y Trastornos del Movimiento
o Plazo: 12 meses
Cuestión de seguridad: Sí
Las medidas secundarias
• EEG
o Plazo: 12 meses, 24 meses
Cuestión de seguridad: No
Criterios para la participación en este ensayo clínico
Criterios de inclusión:
• 1. Edad entre 4 y 12 años (es decir, antes de cumplir los 13)
• 2. La confirmación molecular del diagnóstico de la EA, que pueden incluir estudios anormales de metilación o análisis de mutación UBE3A - Sólo los individuos con un diagnóstico molecular se les permitirá inscribirse
• 3. No en LD, CD, o cualquier agonistas de la dopamina en las 2 semanas previas a la participación
Criterios de exclusión:
• 1. Comórbidas trastornos que pueden estar asociados con retrasos en el desarrollo o cognitivos
• 2. Un mal control de las convulsiones, un promedio de más de 2 ataques clínicos por mes en los 12 meses anteriores a la inscripción.
• 3. El uso de medicamentos que pueden interactuar con LD / CD incluyendo antipsicóticos atípicos (aripiprazol, asenapina, iloperidona, la olanzapina, la paliperidona, risperidona, ziprasidona), inhibidores de la monoamino oxidasa (isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina), o fenitoína en los últimos 14 días, u otras intervenciones de investigación en los últimos 3 meses
• 4. La presencia de enfermedad cardiovascular o la inestabilidad, las enfermedades respiratorias, enfermedad hepática, enfermedad de úlcera péptica, insuficiencia renal o trastornos hematológicos
• 5. Embarazo
La elegibilidad para este género de ensayos clínicos: Ambos
La edad mínima para este ensayo clínico: 4 Años
Edad máxima de este estudio clínico: 12 Años
Son voluntarios sanos aceptadas para este ensayo clínico: No
Clinical Trial Information Investigador
El investigador principal: Wen-Hann Otros Tan
En general los funcionarios de ensayos clínicos y Contactos
Wen-Hann Tan, niños BMBS del Investigador Responsable Hospital Boston
En general Contacto: Tan Wen-Hann, BMBS 617-355-4697 wen-hann.tan @ childrens.harvard.edu
Información adicional
La información obtenida de ClinicalTrials.gov el 14 de febrero 2012
Enlace con el registro ClinicalTrials.gov actual. [clinicaltrials.gov]
Estudio Número de Identificación: 09-12-0610
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01281475
Autoridad de Salud de Estados Unidos: Food and Drug Administration
Un ensayo de la levodopa en el Síndrome de Angelman
Verificado por: Boston Children 's Hospital, enero 2012
En primer lugar Recibido: 20 de Enero de 2011 | Última actualización: 25 de enero 2012 | Fase: Fase Fase2/Fase 3 | Fecha de inicio: enero de 2011
Situación general: selección de personal | Inscripción estimado: 100
Este estudio está diseñado para determinar si la levodopa dará lugar a una mejora en el desarrollo y el temblor en los niños con síndrome de Angelman (AS). Se ha sugerido que la levodopa, un medicamento que se utiliza generalmente para tratar la enfermedad de Parkinson en los adultos, pueden ayudar a los niños con AS en su desarrollo general y reducir el temblor que algunos de ellos tienen. Si la levodopa se encuentra para ser beneficiosa ...
Breve resumen
Título Oficial: "A la fase 2 aleatorizado controlado con placebo de la levodopa en el Síndrome de Angelman"
Este estudio está diseñado para determinar si la levodopa dará lugar a una mejora en el desarrollo y el temblor en los niños con síndrome de Angelman (AS).
Se ha sugerido que la levodopa, un medicamento que se utiliza generalmente para tratar la enfermedad de Parkinson en los adultos, pueden ayudar a los niños con AS en su desarrollo general y reducir el temblor que algunos de ellos tienen.
Si la levodopa se encuentra que es beneficioso para los niños con AS, esto podría conducir a un nuevo tratamiento para la EA.
• Tipo de estudio: Interventional
• Diseño del estudio: Asignación: Ensayo clínico aleatorizado, Clasificación Punto final: Estudio de Eficacia, Modelo de Intervención: La asignación paralela, Enmascaramiento: doble ciego (Asunto, cuidador, Investigador, Asesor de resultados), el objetivo principal: Tratamiento
• Fecha de Terminación del Estudio Principal: junio 2014
Descripción detallada de ensayos clínicos
La levodopa es un profármaco que "ofrece" la dopamina en el cerebro. Se da generalmente con carbidopa, un inhibidor de descarboxilasa periférica, para aumentar la biodisponibilidad de la levodopa. Los estudios en animales han sugerido que la levodopa puede revertir el exceso de fosforilación de algunas enzimas que intervienen en la función sináptica y neuronal, como el calcio / calmodulina dependiente de la quinasa de tipo 2 (CaMKII).
Recientemente, se ha demostrado que la fosforilación exceso de CaMKII puede ser responsable de algunos de los déficits neurológicos se observan en el síndrome de Angelman. Por lo tanto, es la hipótesis de que la levodopa puede conducir a una mejora en el desarrollo neurológico y movimientos anormales (por ejemplo,
temblores) en niños con síndrome de Angelman.
Aunque muchos niños han usado con levodopa para una variedad de condiciones médicas en los últimos 30 años, no ha sido aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para uso en niños, y no se ha estudiado formalmente en los niños con síndrome de Angelman.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es averiguar si la levodopa dará lugar a una mejora en el desarrollo y en el temblor de los niños con AS.
Intervención (s) en este ensayo clínico
• Medicamentos: La levodopa / carbidopa
o Levodopa / carbidopa (04:01) Las dosis se basa en la levodopa. Los sujetos asignados al azar al brazo de la levodopa recibirá una dosis de levodopa de 5 mg / kg / día en las primeras 2 semanas del estudio, una dosis de levodopa de 10 mg / kg / día en la segunda 2 semanas del estudio, y una dosis de levodopa de 15 mg / kg / día (hasta un máximo de 800 mg por día) por la duración restante del estudio. La levodopa / carbidopa es una fórmula combinada que se servirá en forma de cápsulas. Se debe tener 3 veces al día.
De armas, los grupos y cohortes en este ensayo clínico
• Experimental: Levodopa
o La levodopa es un profármaco que "ofrece" la dopamina en el cerebro. Se da generalmente con carbidopa, un inhibidor de descarboxilasa periférica, para aumentar la biodisponibilidad de la levodopa.
• Comparador Placebo: Placebo
o El placebo (en este estudio, microcelulosa) no se espera que tenga ningún efecto.
Medidas de los resultados de este ensayo clínico
Las medidas primarias
• Medidas de desarrollo de resultados
o Plazo: 12 meses
Cuestión de seguridad: No
• El temblor y Trastornos del Movimiento
o Plazo: 12 meses
Cuestión de seguridad: Sí
Las medidas secundarias
• EEG
o Plazo: 12 meses, 24 meses
Cuestión de seguridad: No
Criterios para la participación en este ensayo clínico
Criterios de inclusión:
• 1. Edad entre 4 y 12 años (es decir, antes de cumplir los 13)
• 2. La confirmación molecular del diagnóstico de la EA, que pueden incluir estudios anormales de metilación o análisis de mutación UBE3A - Sólo los individuos con un diagnóstico molecular se les permitirá inscribirse
• 3. No en LD, CD, o cualquier agonistas de la dopamina en las 2 semanas previas a la participación
Criterios de exclusión:
• 1. Comórbidas trastornos que pueden estar asociados con retrasos en el desarrollo o cognitivos
• 2. Un mal control de las convulsiones, un promedio de más de 2 ataques clínicos por mes en los 12 meses anteriores a la inscripción.
• 3. El uso de medicamentos que pueden interactuar con LD / CD incluyendo antipsicóticos atípicos (aripiprazol, asenapina, iloperidona, la olanzapina, la paliperidona, risperidona, ziprasidona), inhibidores de la monoamino oxidasa (isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina), o fenitoína en los últimos 14 días, u otras intervenciones de investigación en los últimos 3 meses
• 4. La presencia de enfermedad cardiovascular o la inestabilidad, las enfermedades respiratorias, enfermedad hepática, enfermedad de úlcera péptica, insuficiencia renal o trastornos hematológicos
• 5. Embarazo
La elegibilidad para este género de ensayos clínicos: Ambos
La edad mínima para este ensayo clínico: 4 Años
Edad máxima de este estudio clínico: 12 Años
Son voluntarios sanos aceptadas para este ensayo clínico: No
Clinical Trial Information Investigador
El investigador principal: Wen-Hann Otros Tan
En general los funcionarios de ensayos clínicos y Contactos
Wen-Hann Tan, niños BMBS del Investigador Responsable Hospital Boston
En general Contacto: Tan Wen-Hann, BMBS 617-355-4697 wen-hann.tan @ childrens.harvard.edu
Información adicional
La información obtenida de ClinicalTrials.gov el 14 de febrero 2012
Enlace con el registro ClinicalTrials.gov actual. [clinicaltrials.gov]
Estudio Número de Identificación: 09-12-0610
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01281475
Autoridad de Salud de Estados Unidos: Food and Drug Administration
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