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OS ADJUNTO Correo QUE ME HA MANDADO WEEBER

Enviado por Paco el Abu 
OS ADJUNTO Correo QUE ME HA MANDADO WEEBER
16-February-2012 13:32
Buenas tardes todos:

Nos complace anunciar que la Universidad de South Florida (USF) comenzará a reclutar a los participantes para un nuevo ensayo clínico dirigido por el director de Weeber investigador Edwin, Ph.D. Un total de veinticuatro pacientes serán seleccionados al azar para participar en este ensayo de etiqueta abierta para determinar la eficacia de la minociclina como tratamiento para el Síndrome de Angelman. El juicio se llevará a cabo en la Universidad del Centro Sur de la Florida de la Salud para el Cuidado de la Salud Avanzada, 2 Tampa General Circle, Tampa, Florida 33606.

La información completa sobre el estudio se publica en:

[clinicaltrials.gov] y [weeberlab.com]

Con el fin de darle tiempo a revisar el estudio, considerar los riesgos, beneficios y requisitos, y consulte al médico de su hijo sobre el fármaco del estudio vamos a empezar a aceptar la información de contacto de los interesados en participar en una semana, el 20 de febrero de 2012 a 12:00 PM EST.



La información sobre el estudio de drogas, procedimientos y requisitos se pueden encontrar en clinicaltrials.gov y deben ser revisados por usted antes de la presentación de su información de contacto para determinar si debe dar su consentimiento para que su hijo participe y si su hijo es elegible para participar .

El número de participantes está estrictamente regulada y en un esfuerzo para evitar fallas de la pantalla (de viajar a la zona de estudio sólo para descubrir que su hijo no es elegible) un proceso de preselección es necesario. También es muy importante que usted considere su capacidad de viajar al sitio de estudio para todos los 3 de las visitas de estudio. Lamentablemente, el estudio no es capaz de ofrecerle los gastos de viaje y como tal será responsable por los costos. Algunos de reembolso puede ser posible por ponerse en contacto con la Fundación para el Síndrome de Angelman Terapéutica, www.cureangelman.org.

Como parte del proceso de preselección, se le pedirá que presente su información de contacto, completando un formulario en línea, un enlace que será publicado en [weeberlab.com] el 20 de febrero a las 12 horas. El documento de consentimiento informado será enviado a usted a revisar y un miembro del personal del estudio se comunicará con usted poco después de discutir el estudio. Por favor, sea paciente y permita que el coordinador clínico en contacto con usted. Los padres serán contactados en el fin de que su información de contacto se ha recibido.

Será requisito indispensable para el médico de su hijo para completar y devolver, directamente al personal del estudio, un breve cuestionario. Con el fin de estar en conformidad con la reglamentación federal, puede ser necesario que usted dé su permiso médico para divulgar la información médica de su hijo para el personal del estudio. Una vez que toda la información requerida que se recibe, la elegibilidad de su hijo será confirmado por los investigadores.

Los niños considerados elegibles serán colocados en un "maestro" lista y se les asignará un número de estudio. Una lista maestra es utilizada por el personal del estudio para de-identifican a los participantes y mantiene un registro de los nombres de los participantes y sus números asignados de estudio. Una vez que 50 participantes se han añadido a la lista maestra, toda la información de identificación personal será removido y enviado a la Universidad del Sur de Florida, clínica y de investigación del Instituto de Ciencias para que 24 participantes seleccionados al azar para participar. Este proceso elimina los investigadores del proceso de selección y es necesario para eliminar el sesgo de selección.

Beneficios potenciales

¿Cuáles son los beneficios potenciales para su hijo si él / ella tomar parte en este estudio? No sabemos si este estudio ayudará a los niños con el síndrome de Angelman es por eso que estamos haciendo este estudio. Mediante el voluntariado, usted y su hijo nos están ayudando a aprender más acerca de lo que haga o deje de ayudar a las personas con esta afección. Lo que aprendemos puede ayudar a otros en el futuro.



Posibles riesgos

¿Cuáles son los riesgos si su hijo participa en este estudio? Si bien los riesgos de efectos secundarios graves son bajos, hay algunos riesgos conocidos asociados con la toma de la medicación del estudio, (minociclina). Es importante tener en cuenta, minociclina, no ha sido aprobado por la FDA para su uso en niños menores de 8 años de edad. El medicamento tiene la capacidad de causar decoloración permanente de los dientes en los niños que aún no han desarrollado "adultos" los dientes. El personal del estudio ha puesto en marcha un procedimiento para evaluar el color de los dientes de su hijo en cada visita de estudio.



Envíe su información de contacto

Si después de revisar la información del estudio en el sitio web clinicaltrials.gov, se determina que su hijo cumple con los requisitos de este estudio y que están dispuestos y son capaces de viajar a la zona de estudio en los 3 tiempos, usted debe visitar [weeberlab.com] clinical_trials.html y siga el enlace para enviar su información de contacto. Poco después de la presentación de su información de contacto, se le enviará un documento de consentimiento informado (DCI) y ser contactado por un miembro del personal del estudio que le ayudará a navegar a través del proceso de preselección.

Gracias por su paciencia y apoyo.

ESTE ES EL CORREO ORIGINAL :
Weeber, Edwin
De: Weeber, Edwin (eweeber@health.usf.edu)
Enviado: miércoles, 15 de febrero de 2012 20:46:45
Para: franciscoherrerog@hotmail.com


Good Afternoon All:

We are pleased to announce that the University Of South Florida (USF) will begin to recruit participants for a new clinical trial led by principal investigator Edwin Weeber, Ph.D. A total of twenty-four patients will be randomly selected to participate in this open label trial to determine the efficacy of Minocycline as a treatment for Angelman Syndrome. The trial will be conducted at the University of South Florida Health’s Center for Advanced Health Care, 2 Tampa General Circle, Tampa, Florida 33606.

Complete information about the trial is posted on:

[clinicaltrials.gov] and [weeberlab.com]

In order to give you time to review the study, consider the risks, benefits and requirements and consult your child’s physician about the study drug we will begin to accept the contact information of those interested in participating in one week, on February 20, 2012 at 12:00 PM EST.



The information on the study drug, procedures and requirements can be found on clinicaltrials.gov and should be reviewed by you prior to submission of your contact information to determine if you should provide consent for your child to participate and if your child is eligible to participate.

The number of participants is strictly regulated and in an effort to avoid screen failures (traveling to the study site only to find out your child is not eligible) a prescreening process is necessary. It is also very important you consider your ability to travel to the study site for all 3 of the study visits. Unfortunately, study is unable to provide you with travel expenses; as such you will be responsible for those costs. Some reimbursement may be possible by contacting the Foundation for Angelman Syndrome Therapeutics, www.cureangelman.org.

As part of the prescreening process, you will be asked to submit your contact information by completing an online form, a link that will be posted on [weeberlab.com] on February 20th at 12 pm. The informed consent document will then be sent to you to review and a study staff member will contact you shortly after to discuss the study. Please be patient and allow the clinical coordinator to contact you. Parents will be contacted in the order that your contact information was received.

It will be required for your child’s physician to complete and return, directly to the study staff, a brief questionnaire. In order to be in compliance with federal regulation, it may be necessary for you to give your doctor permission to release your child’s health information to the study staff. Once all the required information is received, your child’s eligibility will be confirmed by the investigators.

Children deemed eligible will be placed on a “master” list and assigned a study number. A master list is used by the study staff to de-identify participants and keeps a record of participant names and their assigned study numbers. Once 50 participants have been added to the master list, all personally identifiable information will be removed and sent to the University of South Florida, Clinical and Investigational Sciences Institute so that 24 participants can be randomly selected to participate. This process removes the investigators from the selection process and is necessary to eliminate selection bias.

Potential Benefits

What are the potential benefits to your child if you let him / her take part in this study? We do not know if this study will help children with Angelman Syndrome that is why we are doing this study. By volunteering, you and your child are helping us learn more about what does or does not help individuals with this condition. What we learn may help others in the future.



Potential Risks

What are the risks if your child takes part in this study? While the risks of severe side effects are low, there are some known risks associated with taking the study medication, (Minocyline). It is important to note, Minocyline, has not been approved by the FDA for use in children younger than 8 years old. The medication has the ability to cause permanent discoloration of the teeth in children that have not yet developed “adult” teeth. The study staff has put into place a procedure to assess the color of your child’s teeth at each study visit.



Submit Your Contact Information

If after reviewing the study information on the clinicaltrials.gov website, you determine your child meets the requirements of this study and you are willing and able to travel to the study site all 3 times, you should visit [weeberlab.com] and follow the link to submit your contact information. Shortly after submission of your contact information, you will be sent an informed consent document (ICD) and be contacted by a study staff member who will assist you in navigating through the prescreening process.

Thank you for your patience and support.









Edwin J. Weeber, Ph.D.

Associate Professor

Molecular Pharmacology and Biophysics

Director, Murine Neurobehavior and Cellular Electrophysiology Laboratories

USF Health Alzheimers Research Institute

University of South Florida

4001 E. Fletcher Ave.

Tampa FL, 33612-4742

Office: 813-396-9995

Lab: 813-396-9984
Re: OS ADJUNTO Correo QUE ME HA MANDADO WEEBER
17-February-2012 09:57
Paco, gracias por todo.

Por lo que veo, vosotros vais a solicitar la inscripción de Claudia en el ensayo????.

Ayer via tu nieta en el cole, la llevaban andando de la mano, ¡¡¡y qué bien va ya!!!!!. Muchos besos.
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